國務院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量

促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見

國辦發(fā)〔2025〕11號

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構(gòu)：

為加快提升中藥質(zhì)量、促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)提出以下意見：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，以提升中藥質(zhì)量為基礎(chǔ)，以科技創(chuàng)新為支撐，以體制機制改革為保障，實現(xiàn)常用中藥材規(guī)范種植和穩(wěn)定供給，加快構(gòu)建現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，形成傳承創(chuàng)新并重、布局結(jié)構(gòu)合理、裝備制造先進、質(zhì)量安全可靠、競爭能力強的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展格局，更好增進人民健康福祉和服務中國式現(xiàn)代化。

二、加強中藥資源保護利用

（一）加大中藥資源保護力度。編制中藥資源保護和發(fā)展規(guī)劃。研究修訂《野生藥材資源保護管理條例》，完善分級保護制度。加強藥用野生動植物物種就地和遷地保護。

（二）規(guī)范珍稀中藥資源開發(fā)利用。嚴格依照法律法規(guī)保護野生動植物。建立珍稀中藥資源調(diào)查機制。開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，突破一批珍稀中藥資源的繁育、仿生、替代技術(shù)。編制資源受限類礦物藥合理使用清單。

（三）推進中藥資源統(tǒng)計監(jiān)測。加強中藥資源數(shù)據(jù)庫建設，促進數(shù)據(jù)共享。完善中藥材生產(chǎn)相關(guān)統(tǒng)計，開展常用中藥材種植養(yǎng)殖、流通等信息統(tǒng)計。加強中醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、林草、工業(yè)和信息化等部門數(shù)據(jù)互通共享，強化信息分析、應用和預警。

三、提升中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平

（四）發(fā)展中藥材現(xiàn)代種業(yè)。研究制定中藥材種子管理辦法。加強中藥材種質(zhì)資源保護和利用，鼓勵開展中藥材育種攻關(guān)，完善中藥材種業(yè)基地布局，結(jié)合實施現(xiàn)代種業(yè)提升工程等，建設高質(zhì)量良種繁育基地，推廣應用優(yōu)質(zhì)種子種苗。

（五）推進中藥材生態(tài)種植養(yǎng)殖。持續(xù)推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，推動常用中藥材規(guī)范化種植，推行訂單生產(chǎn)、定制藥園等模式。因地制宜發(fā)展林草中藥材，依托符合條件的林場發(fā)展生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，健全中藥材生態(tài)產(chǎn)品價值實現(xiàn)機制、拓寬實現(xiàn)路徑。推進用于藥用作物的農(nóng)藥登記，推行病蟲害綠色防控和安全用藥。加強中藥材種植技術(shù)集成創(chuàng)新，鼓勵研發(fā)推廣適用于中藥材生產(chǎn)的農(nóng)機裝備。鼓勵中藥材種植養(yǎng)殖基地獲得國際通行的質(zhì)量管理體系認證。

（六）加強中藥材流通和儲備體系建設。指導建設一批產(chǎn)地加工基地，推廣建設產(chǎn)地倉，有效縮減產(chǎn)區(qū)向生產(chǎn)、流通企業(yè)以及大型終端用戶供應的中間環(huán)節(jié)。加強中藥材市場管理，明確責任主體，規(guī)范中藥材流通秩序，開展“豐儲欠補”穩(wěn)定市場供應。支持第三方檢測平臺建設，加大對線上線下銷售中藥材的質(zhì)量監(jiān)管力度，堅決查處摻雜摻假、以假充真等違規(guī)違法行為。完善中藥材價格監(jiān)管機制，嚴厲打擊哄抬價格等違法行為。提升中藥材儲備和供應保障能力，指導企業(yè)在大宗中藥材產(chǎn)地建設一批儲備庫。

四、加快推進中藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

（七）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)布局。持續(xù)更新中藥產(chǎn)業(yè)鏈圖譜，促進中藥產(chǎn)業(yè)鏈強鏈補鏈，培育壯大“鏈主”和“鏈長”企業(yè)，發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)集群。打造民族藥特色產(chǎn)業(yè)高地。專注創(chuàng)新和特色化發(fā)展，深耕細分領(lǐng)域，培育發(fā)展一批中藥領(lǐng)域?qū)＞匦轮行∑髽I(yè)。鼓勵戰(zhàn)略性并購重組和資源整合，培優(yōu)扶強龍頭企業(yè)。以“中藥+”促進產(chǎn)業(yè)延鏈發(fā)展，豐富保健食品、食藥物質(zhì)等產(chǎn)品高質(zhì)量供給。研究制定推動中藥工業(yè)企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局的政策。

（八）提升中藥制造品質(zhì)。推進中藥工業(yè)數(shù)字化智能化發(fā)展，運用數(shù)智技術(shù)、綠色技術(shù)賦能全產(chǎn)業(yè)鏈，建設高水平數(shù)字化車間和智能工廠、綠色工廠。支持中藥企業(yè)向中藥材產(chǎn)地延伸產(chǎn)業(yè)鏈，健全全產(chǎn)業(yè)鏈追溯體系，提升中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平。統(tǒng)籌實施產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)再造工程和重大技術(shù)裝備攻關(guān)工程，圍繞中藥制造業(yè)領(lǐng)域數(shù)字化綠色化轉(zhuǎn)型典型場景編制攻關(guān)清單，突破一批關(guān)鍵技術(shù)、產(chǎn)品和裝備。

（九）培育名優(yōu)中藥品種。加強中藥炮制技術(shù)傳承創(chuàng)新，依法依規(guī)對特殊飲片實施批準文號管理。支持中藥大品種創(chuàng)新改良，運用新技術(shù)、新工藝等進行二次開發(fā)。推進古代經(jīng)典名方中藥復方制劑上市工作，強化上市后臨床研究，推動精準用藥和產(chǎn)品創(chuàng)新。

（十）打造知名中藥品牌。推動中藥老字號企業(yè)加強文化傳承和品牌建設。實施中藥商標品牌戰(zhàn)略，培育中國知名中藥商標品牌，鼓勵各地打造優(yōu)勢區(qū)域品牌。加強商標品牌價值評估和知識產(chǎn)權(quán)融資，推動中藥品牌價值提升。

五、推進中藥藥品價值評估和配備使用

（十一）強化臨床價值評估。依托專業(yè)機構(gòu)，遵循中醫(yī)藥規(guī)律和特點，利用循證醫(yī)學等手段，開發(fā)中醫(yī)藥臨床療效評價大模型，促進人用經(jīng)驗向臨床證據(jù)轉(zhuǎn)化。構(gòu)建中成藥臨床綜合評價指標體系和評價路徑，健全臨床應用指南規(guī)范，有序推動評價結(jié)果與國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄調(diào)整協(xié)調(diào)聯(lián)動。鼓勵開展已上市中成藥評價研究，提升臨床價值證據(jù)等級。

（十二）加強中藥配備使用。強化基本藥物臨床應用指南、處方集的臨床指導作用。加強中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合臨床診療規(guī)范和指南的運用。優(yōu)化中藥集中采購、招標采購政策，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。推動實施中成藥全過程賦碼監(jiān)測，并探索應用于中藥飲片管理，促進道地藥材、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑的配備使用。支持特色優(yōu)勢醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑依法調(diào)劑使用。鼓勵建設基層共享中藥房。

六、推進中藥科技創(chuàng)新

（十三）提升科技創(chuàng)新能力。強化有組織科研，推進多學科、多部門聯(lián)合攻關(guān)，加強中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究，發(fā)展中藥監(jiān)管科學，加大產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化力度。加強中醫(yī)類國家醫(yī)學中心和中藥領(lǐng)域全國重點實驗室、國家技術(shù)創(chuàng)新中心、國家制造業(yè)創(chuàng)新中心建設。構(gòu)建中醫(yī)藥臨床試驗網(wǎng)絡和資源庫，完善臨床資源信息化平臺，推進跨區(qū)域臨床資源協(xié)商調(diào)配。強化中藥企業(yè)科技創(chuàng)新主體地位，研究探索企業(yè)主導的中藥重大科研選題機制，提升技術(shù)攻關(guān)、中試驗證和產(chǎn)業(yè)化能力，加快推進綠色智能制造和關(guān)鍵裝備研發(fā)應用。

（十四）加強中藥創(chuàng)新研發(fā)。加大國家科技計劃對中藥的支持力度，深化中藥作用機理和質(zhì)量控制研究，推進中藥材種質(zhì)資源創(chuàng)新和生態(tài)栽培、中藥資源循環(huán)利用以及中藥科學監(jiān)管、臨床價值提升等關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)。聚焦重大慢病、重大疑難疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、特殊環(huán)境疾病等，推出一批臨床療效突出、競爭優(yōu)勢顯著的中藥創(chuàng)新藥。加強對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗方等的挖掘和轉(zhuǎn)化。鼓勵兒童藥品研發(fā)申報。提升民族藥開發(fā)利用水平。

七、強化中藥質(zhì)量監(jiān)管

（十五）完善中藥標準體系。持續(xù)實施中藥標準化行動。完善國家中藥材質(zhì)量規(guī)范、種子種苗標準。修訂完善《國家中藥飲片炮制規(guī)范》。優(yōu)化中藥藥用輔料、包裝材料質(zhì)量標準。加強中藥國家標準、地方標準以及中醫(yī)藥行業(yè)標準統(tǒng)籌管理。完善中藥國家標準動態(tài)數(shù)據(jù)庫，加快中藥數(shù)字化標準推廣。

（十六）健全中藥監(jiān)管體系。加強中藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通使用全生命周期監(jiān)管。持續(xù)優(yōu)化審評審批流程，進一步加快中藥新藥上市。針對病證結(jié)合類中藥，加快建設突出臨床價值的技術(shù)審評標準體系。優(yōu)化中藥生產(chǎn)工藝變更管理。加強中成藥說明書管理。理順中藥品種保護審評管理體制。逐步完善中成藥批準文號退出機制，指導改良一批，依法淘汰一批。進一步優(yōu)化和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊管理。

八、推動中藥開放發(fā)展

（十七）促進更高水平開放。完善中醫(yī)藥國際合作機制，發(fā)展中醫(yī)藥服務貿(mào)易，推動中醫(yī)藥開放創(chuàng)新發(fā)展。高質(zhì)量推進中醫(yī)藥“走出去”，推動中藥產(chǎn)品國際注冊和市場開拓。深化與國際組織合作，積極參與國際草藥典、中藥監(jiān)管國際規(guī)則制修訂，推動中藥國際標準化體系建設。加強粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥研發(fā)、檢測、交易等產(chǎn)業(yè)平臺建設，加大對香港特區(qū)政府中藥檢測中心的技術(shù)支持。

（十八）維護產(chǎn)業(yè)發(fā)展安全。綜合運用專利、商標、地理標志、植物新品種權(quán)、科技秘密定密、商業(yè)秘密、中藥品種保護、傳統(tǒng)知識保護等方式，完善中藥領(lǐng)域保護體系。加強中藥資源、核心技術(shù)工藝保護力度。結(jié)合中藥行業(yè)管理，建立健全產(chǎn)業(yè)安全風險評估機制。

九、提高綜合治理能力和保障水平

（十九）加強統(tǒng)籌領(lǐng)導。強化中藥管理和產(chǎn)業(yè)發(fā)展重大戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策的頂層設計和系統(tǒng)集成。指導各地結(jié)合實際健全推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作機制，提供便捷服務，推廣產(chǎn)業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗，弘揚中醫(yī)藥文化，營造良好的中醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境。加強對中醫(yī)藥行業(yè)社會組織的領(lǐng)導和監(jiān)督，發(fā)揮行業(yè)社會組織的紐帶和行業(yè)自律作用，加強對中藥企業(yè)的指導服務與合規(guī)提醒。

（二十）推進人才隊伍建設。完善中藥產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)體系，加大人才培養(yǎng)、培訓、選拔力度，擴大崗位供給。推動教育科技人才一體發(fā)展，推進中藥相關(guān)專業(yè)教育教學改革，支持中藥學一流學科、一流專業(yè)和博士點布局建設，培養(yǎng)更多復合型人才。完善高校、科研院所與中藥企業(yè)的人員柔性流動機制。建設一批老藥工傳承工作室。培養(yǎng)一批中藥領(lǐng)域科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才和卓越工程師，培育造就一批中藥領(lǐng)域大國工匠、能工巧匠、高技能人才。

（二十一）加強資金支持。統(tǒng)籌多渠道資金支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加強相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策集成。鼓勵銀行業(yè)金融機構(gòu)結(jié)合中藥產(chǎn)業(yè)特點創(chuàng)新金融服務，豐富信貸產(chǎn)品供給，優(yōu)化貸款審批流程，提高金融服務質(zhì)效。積極支持符合條件的中藥企業(yè)通過發(fā)行債券等方式融資。加大對中藥材種植、新藥研發(fā)等重點環(huán)節(jié)保險保障力度。

國務院辦公廳?　　　　　

2025年3月15日　　　　　

（本文有刪減）