藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

（2023年9月27日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第84號(hào)公布自2024年1月1日起施行）

第一章　總　則

第一條　為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)和藥品使用質(zhì)量管理活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條　從事藥品批發(fā)或者零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊(cè)證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

其他單位從事藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法相關(guān)規(guī)定。

第四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)本單位藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。使用放射性藥品等特殊管理的藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定取得相關(guān)的使用許可。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)定。

第五條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第六條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰；按職責(zé)指導(dǎo)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡(jiǎn)稱市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門）的藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。

第七條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定檢查細(xì)則。

第二章　經(jīng)營(yíng)許可

第八條　從事藥品批發(fā)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）有與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

（二）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（三）有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第九條　從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備本辦法第八條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、配送場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

第十條　從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品（非藥品）的，陳列、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第十一條　開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，提交下列材料：

（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

（三）藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件；

（四）經(jīng)營(yíng)藥品的方式和范圍相關(guān)材料；

（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉(cāng)儲(chǔ)等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料；

（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。

第十二條　藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；

（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（四）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書，一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

（五）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

第十三條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出決定。

藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的，準(zhǔn)予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。自許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

第十四條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)表格式文本等。

第十五條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)的許可結(jié)果，并提供條件便利申請(qǐng)人查詢審批進(jìn)程。

未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請(qǐng)人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國(guó)家安全、重大社會(huì)公共利益的除外。

第十六條　藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品經(jīng)營(yíng)許可涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

藥品經(jīng)營(yíng)許可直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

第十七條　藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營(yíng)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

第十八條　藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、經(jīng)營(yíng)地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。

企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

第十九條　藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。

許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址。

登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

第二十條　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。

第二十一條　從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營(yíng)類別，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確。經(jīng)營(yíng)類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的核定，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍中予以標(biāo)注。

藥品零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。

第二十二條　從事放射性藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

第二十三條　變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購(gòu)的，按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證程序辦理。

第二十四條　藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。

第二十五條　藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證正本。

第二十六條　藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。

發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法關(guān)于申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。

經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予許可。

在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的，藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

第二十七條　有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷手續(xù)，并予以公告：

（一）企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證的；

（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿未申請(qǐng)重新審查發(fā)證的；

（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法被吊銷的；

（四）企業(yè)依法終止的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

第二十八條　藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)和有效期限與原許可證一致。

第二十九條　任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

第三十條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開。

第三章　經(jīng)營(yíng)管理

第三十一條　從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址銷售、儲(chǔ)存藥品，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程符合法定要求。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理體系。購(gòu)銷記錄以及儲(chǔ)存條件、運(yùn)輸過程、質(zhì)量控制等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。

第三十二條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展評(píng)估、驗(yàn)證、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。

第三十三條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。

第三十四條　藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)范圍。受托方不得再次委托銷售。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容，對(duì)受托方銷售行為進(jìn)行監(jiān)督。

藥品上市許可持有人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；跨省、自治區(qū)、直轄市委托銷售的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)告藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第三十五條　藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，及時(shí)依法采取召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第三十六條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國(guó)家禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品。

藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國(guó)家禁止零售的藥品。

第三十七條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品采購(gòu)、銷售人員的管理，對(duì)其進(jìn)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并對(duì)其藥品經(jīng)營(yíng)行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第三十八條　藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)藥單位提供以下材料：

（一）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；

（二）所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；

（三）企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書原件和身份證復(fù)印件；

（四）標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；

（五）銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件；

（六）法律、法規(guī)要求的其他材料。

上述資料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。

第三十九條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存本辦法第三十八條規(guī)定的有關(guān)材料、憑證。

第四十條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購(gòu)銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。

第四十一條　藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測(cè)記錄。

第四十二條　藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。

藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。

藥品零售企業(yè)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及不良反應(yīng)信息收集與報(bào)告等工作。

藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員審核，不得銷售處方藥。

第四十三條　藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，對(duì)所屬零售門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

藥品零售連鎖總部所屬零售門店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動(dòng)。

第四十四條　藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬零售門店經(jīng)營(yíng)的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并依法向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第四十五條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督，并開展定期檢查。

藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向藥品上市許可持有人、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

第四十六條　接受委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求，并具備以下條件：

（一）有符合資質(zhì)的人員，相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)炔僮饕?guī)程；

（二）有與委托單位實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，對(duì)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和藥品質(zhì)量信息進(jìn)行記錄并可追溯，為委托方藥品召回等提供支持；

（三）有符合省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。

第四十七條　接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的單位應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求開展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托方不得再次委托儲(chǔ)存。

受托方再次委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)征得委托方同意，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運(yùn)輸過程符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品不得再次委托運(yùn)輸。

受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第四十八條　藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的，藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商倉(cāng)庫(kù)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理。

藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置的倉(cāng)庫(kù)，應(yīng)當(dāng)符合本辦法第八條有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的條件。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)異地倉(cāng)庫(kù)實(shí)施統(tǒng)一的質(zhì)量管理。

藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的監(jiān)督管理，倉(cāng)庫(kù)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。

第四十九條　因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購(gòu)藥需求的單位，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買藥品。供貨單位應(yīng)當(dāng)索取購(gòu)藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件發(fā)生時(shí)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照縣級(jí)以上人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，采取相應(yīng)措施。

第五十條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》及藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定。

第四章　藥品使用質(zhì)量管理

第五十一條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

第五十二條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)委托書以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購(gòu)進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復(fù)印件，保存期限不得少于五年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

第五十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收制度，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的記錄。

藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品應(yīng)當(dāng)遵守本條規(guī)定。

第五十四條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度，配備專用場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存藥品，做好儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)記錄，確保藥品儲(chǔ)存符合藥品說明書標(biāo)明的條件。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛儲(chǔ)存藥品，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等的藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫(kù)（區(qū)）；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品以及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。

第五十五條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，定期對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。

第五十六條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時(shí)向所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)開展抽樣檢驗(yàn)。

第五十七條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。

第五十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。

第五章　監(jiān)督檢查

第五十九條　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的質(zhì)量管理，所經(jīng)營(yíng)和使用藥品品種，檢查、檢驗(yàn)、投訴、舉報(bào)等藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和信用情況，制定年度檢查計(jì)劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案。檢查計(jì)劃包括檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查重點(diǎn)、檢查要求、檢查時(shí)限、承擔(dān)檢查的單位等。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)其實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

第六十條　縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，確定監(jiān)督檢查頻次：

（一）對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每半年不少于一次；

（二）對(duì)冷藏冷凍藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查，每年不少于一次；

（三）對(duì)第一項(xiàng)、第二項(xiàng)以外的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全部進(jìn)行檢查；

（四）對(duì)接收、儲(chǔ)存疫苗的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位執(zhí)行疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范情況進(jìn)行檢查，原則上每年不少于一次；

（五）每年確定一定比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)其購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存藥品管理情況進(jìn)行檢查，三年內(nèi)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部進(jìn)行檢查。

藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)工作實(shí)際，增加檢查頻次。

第六十一條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)活動(dòng)的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)跨省、自治區(qū)、直轄市委托開展的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。委托方和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，相互通報(bào)監(jiān)督檢查等情況，必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。

第六十二條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品，可以按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

第六十三條　根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：

（一）行政告誡；

（二）責(zé)任約談；

（三）責(zé)令限期整改；

（四）責(zé)令暫停相關(guān)藥品銷售和使用；

（五）責(zé)令召回藥品；

（六）其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第六十四條　藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，按照職責(zé)和權(quán)限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)處理。發(fā)現(xiàn)涉嫌違紀(jì)線索的，移送紀(jì)檢監(jiān)察部門。

第六十五條　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得以任何理由拒絕、逃避監(jiān)督檢查，不得偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，不得擅自動(dòng)用查封、扣押物品。

第六章　法律責(zé)任

第六十六條　藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量管理的違法行為，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

違反本辦法規(guī)定，主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的;違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的;初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。

第六十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。

第六十八條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項(xiàng)或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定給予處罰，但是，有下列情形之一，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及時(shí)改正，不影響藥品質(zhì)量安全的，給予減輕處罰：

（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超出許可的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（二）超出經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的藥品不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的；

（三）藥品經(jīng)營(yíng)許可證超過有效期但符合申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證要求的；

（四）依法可以減輕處罰的其他情形。

藥品零售企業(yè)違反本辦法第三十六條第二款規(guī)定，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處五萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。

第六十九條　有下列違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰：

（一）藥品上市許可持有人委托不具備相應(yīng)資質(zhì)條件的企業(yè)銷售藥品的；

（二）藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)將國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售給個(gè)人或者不具備相應(yīng)資質(zhì)的單位，導(dǎo)致相關(guān)藥品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、應(yīng)當(dāng)知道購(gòu)進(jìn)單位將相關(guān)藥品流入非法渠道仍銷售藥品的；

（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，記錄或者票據(jù)不真實(shí)，存在虛假欺騙行為的；

（四）對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)未及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，造成嚴(yán)重后果的；

（五）知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事非法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)，依然為其提供藥品的；

（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

第七十條　有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上三萬元以下罰款：

（一）接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第三十四條第一款規(guī)定再次委托銷售的；

（二）藥品上市許可持有人未按本辦法第三十四條第一款、第三十五條規(guī)定對(duì)委托銷售行為進(jìn)行管理的；

（三）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第四十五條第一款規(guī)定對(duì)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為進(jìn)行管理的；

（四）藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第三十四條第二款、第四十五條第二款規(guī)定報(bào)告委托銷售、儲(chǔ)存情況的；

（五）接受委托儲(chǔ)存藥品的受托方違反本辦法第四十七條第一款規(guī)定再次委托儲(chǔ)存藥品的；

（六）接受委托運(yùn)輸藥品的受托方違反本辦法第四十七條第二款規(guī)定運(yùn)輸藥品的；

（七）接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)氖芡蟹轿窗幢巨k法第四十七條第三款規(guī)定向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品重大質(zhì)量問題的。

第七十一條　藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按本辦法第三十八條、第三十九條、第四十條、第四十二條第三款規(guī)定履行購(gòu)銷查驗(yàn)義務(wù)或者開具銷售憑證，違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百二十六條給予處罰。

第七十二條　藥品零售企業(yè)有以下情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成危害后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款：

（一）未按規(guī)定憑處方銷售處方藥的；

（二）以買藥品贈(zèng)藥品或者買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾直接或者變相贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥的；

（三）違反本辦法第四十二條第五款規(guī)定的藥師或者藥學(xué)技術(shù)人員管理要求的。

第七十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按本辦法第五十一條第二款規(guī)定設(shè)置專門質(zhì)量管理部門或者人員、未按本辦法第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條規(guī)定履行進(jìn)貨查驗(yàn)、藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、停止使用、報(bào)告等義務(wù)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處五千元以上五萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處五萬元以上二十萬元以下罰款。

第七章　附　則

第七十四條　國(guó)家對(duì)疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等的經(jīng)營(yíng)、使用管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。

第七十五條　本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。藥品經(jīng)營(yíng)許可中技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。

第七十六條　藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號(hào)”。

其中兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

四位地區(qū)代碼為阿拉伯?dāng)?shù)字，對(duì)應(yīng)企業(yè)所在地區(qū)（市、州）代碼，按照國(guó)內(nèi)電話區(qū)號(hào)編寫，區(qū)號(hào)為四位的去掉第一個(gè)0，區(qū)號(hào)為三位的全部保留，第四位為調(diào)整碼。

第七十七條　藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成，在總部的管理下，實(shí)施規(guī)?；⒓瘓F(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。

藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

藥品使用單位包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等。

第七十八條　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。

第七十九條　本辦法自2024年1月1日起實(shí)施。2004年2月4日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和2007年1月31日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第26號(hào)公布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。